Лицензия на обслуживание медицинской техники - документ, дающий право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу и наладке медицинских изделий.
Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора.

Требования лицензирующего органа:

• Помещение. Должно находиться в собственности или быть арендованными. Удовлетворять стандартам чистоты.
• Оборудование. Наличие техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
• Персонал. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Законодательная база для лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска.
Государство обязано следить за тем, чтобы оборудование, от которого зависит здоровье и жизнь людей, работало исправно. Наличие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники подтверждает, что предприятие работает на легальной основе и заслуживает доверия.

Важно: С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

1. производством и продажей оборудования;
2. установкой и первичной наладкой техники;
3. контролем состояния приборов;
4. сервисным обслуживанием устройств;
5. ремонтом техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:
аптечными установками;

1. стоматологическим оборудованием;
2. эндоскопическими приборами;
3. офтальмологическими аппаратами;
4. косметологическими приборами;
5. физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Стоимость наших услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники составляет 100 000 рублей.

Госпошлина: 7 500 рублей (Входит в стоимость услуг).

Телефон для записи: +7 (343) 317-34-24. Также можете сделать запрос на консультацию онлайн